Štátny ústav nariadil stiahnutie jednej šarže vakcíny Infanrix hexa, pacienti ohrození nie sú

Štátny ústav nariadil stiahnutie jednej šarže vakcíny Infanrix hexa, pacienti ohrození nie sú
9.10.2012 v kategórii Mama, autor Zdroj: ŠUKL, foto: istockphoto.com

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil stiahnutie jednej šarže vakcíny Infanrix hexa.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil stiahnutie jednej šarže vakcíny Infanrix hexa, plv iul 10x0,5 ml, č. šarže A21CB191B. Dôvodom tohto rozhodnutia je mikrobiálna kontaminácia výrobného prostredia, ktorá bola zistená u výrobcu počas kvalitatívnej kontroly. Samotná vakcína mikrobiálne kontaminovaná nie je a nie je ovplyvnená ani jej bezpečnosť a účinnosť. Pacienti, ktorí boli touto vakcínou očkovaní, ohrození nie sú.

Rozhodnutie bolo vydané na základe oznámenia držiteľa registrácie lieku Infanrix hexa, spoločnosti GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, 821 04 Bratislava, SR. Jedná sa o jednu šaržu lieku Infanrix hexa, plv iul 10x0,5 ml (10x liek.+10x striek.+20x ihla), č. šarže A21CB191B s exspiráciou v januári 2014.

Prečo ŠÚKL stiahol konkrétnu šaržu vakcíny Infanrix Hexa a nie ostatné?

Pri kvalitatívnej kontrole výrobného prostredia, v ktorom sa vyrábali niektoré komponenty vakcíny, bola zistená mikrobiálna kontaminácia, čo mohlo viesť k potenciálnej kontaminácii aj týchto komponentov. Toto však nebolo dokázané. Testy finálnej vakcíny, ktoré sa robia vždy pri prepustení jednotlivých šarží z výroby, nepreukázali mikrobiálnu kontamináciu vakcíny. Napriek tomu, že sa nejedná o priamy nedostatok v kvalite lieku, nariadil z preventívnych dôvodov štátny ústav stiahnutie uvedenej šarže lieku Infanrix hexa z úrovne zdravotníckych zariadení.

Ako je vakcína Infanrix Hexa regulovaná a kontrolovaná pre zabezpečenie požadovanej kvality?

Infanrix hexa je centrálne registrovaný liek, t.j. registračný postup je riadený Európskou liekovou agentúrou a rozhodnutie o registrácii lieku vydáva Európska komisia sídliaca v Bruseli. Pred uvedením lieku na trh prejde každá šarža lieku kompletnými analytickými testami vykonanými oficiálnym kontrolným laboratóriom. Uvedená šarža lieku prešla analytickou kontrolou nezávislého kontrolného laboratória Paul Ehrlich Institut v Nemecku. Štátny ústav pre kontrolu liečiv, rovnako ako ostatné liekové agentúry EC/EEA/EÚ disponuje týmto certifikátom. Navyše, daná šarža bola v máji 2012 opätovne podrobená analýze v Státním ústave pro kontrolu léčiv, Praha v rámci štandardnej spolupráce s našim štátnym ústavom v Bratislave. Obe analýzy preukázali nezávadnosť uvedenej šarže.

Na čo sa vakcína Infanrix Hexa používa?

Infanrix Hexa je vakcína používaná u detí na ochranu pred šiestimi ochoreniami: záškrtu, tetanu, pertusis (dávivému kašľu), hepatitíde B (zápalové ochorenie pečene), poliomyelitíde (Polio) /detskej obrne/ a ochoreniu, ktoré vyvoláva Haemophilus influenzae typ b. Pôsobením vakcíny si telo vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito ochoreniami.

Aká je spotreba vakcíny Infanrix danej šarže a ďalších šarží za ostatné obdobie?

Na Slovensku bolo dovezených 1 113 balení lieku Infanrix hexa, plv iul 10x0,5 ml (10x liek.+10x striek.+20x ihla), č. šarže A21CB191B. Spotreba liekov dodaných do lekárenských zariadení činila v I. kvartáli 2012 2 923 balení, v II. kvartáli 2012 3 539 balení.

Čo vyplýva pre odbornú a laickú verejnosť v súvislosti s touto aktivitou ŠÚKL?

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil stiahnutie vakcíny Infanrix hexa, plv iul 10x0,5 ml, č. šarže A21CB191B z preventívnych dôvodov a klasifikoval tento nedostatok ako I. triedu urgentnosti vzhľadom na to, že sa jedná o liek zaradený do povinného očkovania, a to aj napriek tomu, že sa samotná vakcína nie je kontaminovaná. Pacienti, ktorí boli touto vakcínou zaočkovaní, nie sú ohrození, nakoľko samotná vakcína spĺňala všetky požiadavky na kvalitu. Štátny ústav je v neustálej komunikácii s Európskou liekovou agentúrou, liekovými agentúrami krajín EÚ, lekármi a držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku. V prípade nových informácii budeme odbornú a laickú verejnosť informovať.